Natalia Vitela Agencia Reforma
CIUDAD DE MÉXICO.-Tras detectar contaminación y prácticas de alto riesgo en la producción de fármacos psiquiátricos, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) suspendió actividades de la empresa Psicofarma y aseguró medicamentos controlados.
La Comisión indicó que la suspensión parcial de actividades y el aseguramiento de materia prima y medicinas se basan en irregularidades como la producción sin apego a buenas prácticas de elaboración, entre ellas almacenamiento de sustancias en áreas contaminadas y envasado sin técnica de esterilidad.
Psicofarma usó lotes de prueba de laboratorio como producto terminado para comercializar y violó el registro sanitario.
Cofepris agregó que pese a que maneja sustancias que deben tener un estricto manejo y registro, la empresa no presentó libros de control de materia prima de los últimos seis meses y desechó en bolsas de basura municipal empaques de medicamentos con número de lote y pictogramas del establecimiento, práctica que podría ocasionar que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro.
Otra anomalía detectada fue la localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada para inyectables.
Ante ello, la dependencia concluyó que la farmacéutica no cumple con criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales.
«Esta institución evalúa distintas alternativas existentes para proceder con el desenfajillado del producto terminado inmovilizado como parte de las acciones de control sanitario; lo anterior, con el propósito de permitir que las y los pacientes puedan contar oportunamente con tratamientos para enfermedades psiquiátricas», explicó la comisión en una carta de hallazgos.
«De proceder con esta acción, Cofepris someterá los productos de Psicofarma S.A. de C.V. a estrictos análisis y, de no cumplir los estándares establecidos, el producto deberá ser destruido conforme a lo dispuesto en la regulación nacional».
La Cofepris dijo que se realizaron dos visitas de verificación sanitaria a las plantas de fabricación de esta empresa con domicilios en Calzada de Tlalpan y Av. División del Norte en la Ciudad de México, el 29 de noviembre de 2022.
Agregó que las violaciones sanitarias señaladas y en las actas sanitarias de inspección, son sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistemas de gestión de calidad de la empresa.
«Como establecen las normas sanitarias, corresponde a la empresa solventar las observaciones detectadas por los inspectores técnicos durante la visita, a fin de permitir la reanudación de actividades de las plantas en cuestión».
REFORMA publicó que asociaciones médicas denunciaron desabasto de medicamentos psiquiátricos desde hace dos meses, entre ellos clozapina, litio, metilfenidato, clonazepam y alprazolam.
La Asociación Psiquiátrica Mexicana llamó a resolver con urgencia la escasez de medicamentos.
