Antonio Baranda
Agencia Reforma

CIUDAD DE MÉXICO.- Ante alza de contagios en el país, el Presidente Andrés Manuel López Obrador informó ayer que el Gobierno comprará píldoras para tratar el Covid-19.

Se trata de los medicamentos Molnupiravir, de Merck (MSD), y Paxlovid, de Pfizer, cuyo uso fue autorizado en Estados Unidos en diciembre pasado.

En la conferencia mañanera, el Presidente indicó que los fármacos serán suministradas en hospitales públicos.

«Hay ya dos medicamentos que se están aprobando, están en proceso de aprobación por la Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), que resultan efectivos, tomados», señaló.

«Ya están por autorizarse y se van a empezar a aplicar en hospitales públicos, para que estén al alcance de todos los enfermos».

De hecho, la Cofepris informó por la tarde que el fármaco de Merck fue ya autorizado para uso de emergencia.

El proceso para la autorización de el tratamiento inició apenas el pasado 23 de diciembre, con el intercambio de información confidencial con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.

Continuó con la presentación del expediente por parte del fabricante el 30 de diciembre y la opinión favorable de Conacyt y el Comité de Moléculas Nuevas.

«Esta aprobación se emite en tiempo récord, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por Covid-19», indicó Alejandro Svarch, titular de la Cofepris, de acuerdo con un comunicado.

La Comisión explicó que Molnuparuvir será destinado para atender pacientes con Covid-19 leve o moderado y con alto riesgo de complicaciones.

El tratamiento, remarcó, no sustituye la vacunación y que no debe ser utilizado sin indicación médica.

En tanto, Pfizer entregará el expediente el próximo 11 de enero y dos días después el Conacyt y el Comité emitirán su opinión sobre el mismo.

«Todo indica que es eficaz y está pendiente la autorización. Que se sepa que son dos (medicamentos) y actúan rápido, no sólo es menos el tiempo de molestias, sino también menos el tiempo de la enfermedad, del contagio, se tarda menos en salir si se utilizan estos medicamentos», destacó López Obrador.

Cuestionado sobre cuántas unidades serán compradas, el Presidente dijo que el Gobierno tomará la decisión después de las respectivas autorizaciones.

«Estamos en eso, diario, este dato (de la compra de píldoras) es de hoy (ayer) en la mañana, todos los días estamos dando seguimiento», señaló.

López Obrador reiteró que la variante Ómicron no no representa alza en hospitalizaciones ni en fallecimientos.

«Hemos estado dándole seguimiento a esta nueva variante de la pandemia, es muy contagiosa, pero afortunadamente no tiene el nivel de peligro, no hace tanto daño como las otras variantes», insistió.

Avala Cofepris uso de emergencia de cápsulas de Merck

Iris Mabel Velazquez Oronzor 
Agencia Reforma

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para uso de emergencia el tratamiento oral Molnupiravir que está indicado para atender a pacientes con Covid-19 leve o moderado, y con alto riesgo de complicaciones.

La Cofepris recordó que la autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripción médica, considerando las acotaciones detalladas en el oficio de autorización para evitar mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su venta irregular.

El proceso de aprobación comenzó la semana del 23 de diciembre de 2021, cuando se tuvo intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias. Este proceso de transferencia de conocimiento se realiza gracias al reliance, o convergencia regulatoria, declarado prioridad en Cofepris en agosto del año pasado.

El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, resaltó que México es uno de los primeros países en autorizar el medicamento.

«Esta aprobación se emite en tiempo record, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por Covid-19», expuso.

En países como Estados Unidos y Japón el tratamiento ya cuenta con autorización; mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de análisis.
Todos cuentan con agencias de autorización sanitaria consideradas como referencia internacional y, al igual que Cofepris, son integrantes de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés.

Personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., mismo que certificó el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia del Molnupiravir.

Con base en los estudios disponibles, Cofepris determinó que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la indicación terapéutica: tratamiento de enfermedad con niveles de leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico SARS-CoV-2 positiva, que no requieren oxígeno suplementario; para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar Covid-19 grave incluyendo hospitalización o la muerte y para quienes las opciones alternas de tratamiento contra el virus autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas.

«El medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, evitando que se replique en el organismo», explicó Cofepris.

Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días.

La autorización para uso de emergencia se emite con base datos de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con Covid-19 de leve a moderado y con alto riesgo de enfermar gravemente y ser hospitalizados.

«Cofepris se suma al llamado internacional para recordar a las personas que este tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra Covid-19, y que no debe ser utilizado sin indicación médica», señaló la comisión.

En caso de identificar su libre venta al público, la dependencia invitó a realizar una denuncia sanitaria a través de la página gob.mx/cofepris, ya que su consumo irregular constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia.

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